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Bula do Minoxidil 5%: para que serve e como Usar | MODA AMSCULINA

O Minoxidil 5% (substância ativa) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.
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Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Exclusivamente para uso externo.


Cada ml da solução capilar de Minoxidil 5% (substância ativa) contém 50 mg de Minoxidil 5% (substância ativa).

Aplicar uma dose total de 1 ml de Minoxidil 5% (substância ativa) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicoperação no centro da área afetada. Após a aplicoperação de Minoxidil 5% (substância ativa), lavar bem as mãos. A dose total diária não deve exceder 2 ml ou duas aplicações diárias (1 ml pela manhã e 1 ml à noite).

Não é necessário lavar os cabelos antes de , trazer o Minoxidil 5% (substância ativa). ., se os cabelos forem lavados antes da aplicoperação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilizar um xampu suave. Aplicar o Minoxidil 5% (substância ativa) apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.

Deve-se esperar pelo menos quatro horas após a aplicoperação de Minoxidil 5% (substância ativa) para lavar os cabelos novamente.

O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Minoxidil 5% (substância ativa).

O uso de tinturas ou permanentes não interfere na operação de Minoxidil 5% (substância ativa). Apesar disso, a fim de evitar qualquer irritoperação local, o paciente deve assegurar-se de que não haja Minoxidil 5% (substância ativa) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, o paciente não deve aplicar o Minoxidil 5% (substância ativa) no mesmo dia em que ele aplicou esses produtos químicos.

Lavar bem as mãos após a aplicoperação de Minoxidil 5% (substância ativa).

Se o paciente suspender a aplicoperação de Minoxidil 5% (substância ativa), o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorrerá então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

Bomba spray


Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe o Minoxidil 5% (substância ativa) com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1 ml da solução.

Atenção: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalizoperação do produto. Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientoperação médica, até o término do tratamento, esta nível é minimizada.

Dose omitida


Caso o paciente esqueça de administrar o Minoxidil 5% (substância ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para com, refletir, doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

O minoxidil 5% tem sido usado por milhares de pacientes envolvidos em culturas clínicos controlados por placebo. Com exceção das reações dermatológicas, devido à intolerância cutânea à formuloperação tópica (por exemplo: irritoperação, coceira, dermatite leve do couro cabeludo), não houve reações individuais ou reações sistêmicas significativas ou clinicamente diferentes quando se comparou o grupo tratado com minoxidil 5% e o grupo placebo. Em culturas comparativos entre minoxidil 5%, 2% e placebo, efeitos dermatológicos em fêmeas foram mais freqüentes no grupo de minoxidil 5%.

Os eventos dermatológicos foram do mesmo tipo e gravidade, tanto no grupo que recebeu minoxidil 2% quanto no grupo que recebeu minoxidil 5%. No entanto, a incidência foi maior no que recebeu minoxidil 5%. Também não ocorreu aumento de risco devido a eventos médicos relacionados ao uso de minoxidil pelos pacientes, tanto em reloperação ao sistema cardiovascular e eventos metabólicos quanto em outros sistemas e órgãos.

Os eventos comuns (entre > 1/100 e < 1/10) já relatados com minoxidil 5% incluem:


Hipertricose (inclusive na face de mulheres), eritema local, coceira, pele seca / descamoperação do couro cabeludo e exacerboperação da perda de cabelos. Alguns pacientes relataram aumento do desprendimento capilar após o início do tratamento com minoxidil 5%. Tal fato ocorreu, muito provavelmente, devido à operação de minoxidil 5% em provocar a transferência dos cabelos da fase de repouso ou telógeno para a fase de . ou anágeno (os cabelos velhos caem enquanto novos crescem no lugar).

Esse aumento temporário do desprendimento capilar geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, o paciente deve descontinuar o uso de minoxidil 5%.

Também foram observados, embora muito raramente (< 1/10.000), os seguintes efeitos indesejáveis:


Dermatite alérgica de contato, foliculite e seborréia. O uso extensivo de minoxidil tópico não mostrou a ocorrência de absorção de quantidade suficiente para ca, trazer efeitos sistêmicos. ., pode haver maior absorção devido ao uso abusivo do produto, ou à varioperação individual e sensibilidade exagerada levando, pelo menos teoricamente, a um efeito sistêmico.

Nesse caso, existe a possibilidade da ocorrência de efeitos adversos, tais como:


Taquicardia, angina, debilidade ou vertigem, ganho de peso repentino, suor das mãos e pés e edema. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso tópico de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e, se necessário, tratamento adequado deve ser instituído.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em WWW.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não são conhecidas interações medicamentosas associadas ao uso concomitante de medicamentos sistêmicos e Minoxidil 5% (substância ativa).

O estrato córneo controla e limita a taxa de absorção do minoxidil tópico.

Medicamentos de uso local, como por exemplo a tretinoína e o ditranol, capazes de atravessar a barreira córnea, podem levar a um aumento da absorção de minoxidil tópico, quando aplicados concomitantemente.

Deve-se verificar se o couro cabeludo apresenta-se saudável e normal antes de , trazer o Minoxidil 5% (substância ativa).

Se a vermelhidão e/ou irritoperação do couro cabeludo persistir, devem ser instituídas medidas adequadas.

O Minoxidil 5% (substância ativa) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, defipensamentos alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causam danos ao couro cabeludo.

O Minoxidil 5% (substância ativa) não deve ser usado concomitantemente com outros agentes tópicos, incluindo tretinoína, ditranol ou outros que aumentem a absorção cutânea do Minoxidil 5% (substância ativa). O mesmo se aplica a inflamações ou outras afecções dermatológicas, nas quais a diminuição da integridade da barreira epidérmica pode aumentar a absorção percutânea do Minoxidil 5% (substância ativa).

Este medicamento contém álcool.

O Minoxidil 5% (substância ativa) contém uma base alcoólica que pode ca, trazer ardência, queimoperação e irritoperação nos olhos. No caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele escoriada e mucosas), a área deve ser lavada com grande quantidade de água fria corrente. A inaloperação da névoa do spray deve ser evitada. A ingestão acidental da solução pode provocar efeitos adversos graves.

Como o Minoxidil 5% (substância ativa) contém álcool em sua formuloperação, é um produto inflamável. O paciente não deve aplicar o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes. Tomar cuidado principalmente quando estiver usando o spray.

O Minoxidil 5% (substância ativa) não deve ser usado em pacientes do sexo feminino. Estudos clínicos .am que o uso do minoxidil a 5% não proporciona melhores resultados que a solução tópica a 2% em mulheres. Pode ocorrer . facial de cabelos em algumas delas. Além disso, o uso do produto pode ser prejudicial durante a gravidez e lactoperação.

Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas


Não há evidências de que Minoxidil 5% (substância ativa) possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco


A segurança e eficácia deste produto em pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos de idade, não foram estudadas até o presente momento.

Resultados de Eficácia


A eficácia de Minoxidil 5% (substância ativa) foi avaliada em um cultura clínico fase III conduzido durante 48 semanas de tratamento.

Neste cultura, Minoxidil 5% (substância ativa) solução tópica foi comparado com o veículo sem o princípio ativo (minoxidil) e também com minoxidil 2% solução tópica.

O principal critério de eficácia foi o . não-velo em 1,0 cm2 na área de referência afetada no vértice do escalpo. Neste cultura, as principais mudanças observadas neste parâmetro foram geradas pelo princípio ativo. A dose efetiva foi demonstrada. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo.

As principais mudanças no resultado (não-velo) em 1,0 cm2 no vértice do escalpo comparado com o padrão



A eficácia foi confirmada através da comparoperação de fotografias tiradas em vários períodos diferentes do tratamento comparado ao padrão.

Características farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas


São necessários no mínimo dois meses de aplicoperação diária de Minoxidil 5% (substância ativa), duas vezes ao dia, para que se evidencie o . capilar esperado. Para alguns homens, são necessários pelo menos quatro meses para a obtenção de resultados. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados varia de acordo com o caso de cada paciente. A quantidade de cabelo que avultará novamente varia de pessoa para pessoa.

Se a aplicoperação de Minoxidil 5% (substância ativa) for suspensa, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

O exato mecanismo pelo qual Minoxidil 5% (substância ativa) estimula o . do cabelo ainda não é conhecido, mas o Minoxidil 5% (substância ativa) pode reverter o modo de queda de cabelos em portadores de alopecia androgênica, quando aplicado localmente.

Propriedades farmacocinéticas


Não foram detectadas evidências de efeitos sistêmicos durante o tratamento com Minoxidil 5% (substância ativa), o que reflete sua fraca absorção, cuja média é de aproximadamente 1,7% (entre 0,3% a 4,5%) a partir do couro cabeludo intacto normal. Sua absorção é de, aproximadamente, 2% quando aplicado topicamente sobre o couro cabeludo raspado de pacientes hipertensos. O aumento da quantidade do fármaco aplicado ou da frequência da aplicoperação do produto também resulta em aumento da absorção. O uso de Minoxidil 5% (substância ativa) em áreas que estejam sob oclusão (curativo plástico), queimadas pelo sol, e o aumento da superfície da área de aplicoperação, tem um efeito mínimo ou nenhum efeito sobre a absorção do minoxidil tópico.

Os resultados dos extensivos culturas farmacocinéticos indicaram que os três fatores mais marcantes que determinam o aumento da absorção do minoxidil tópico são: aumento da magnitude da dose aplicada, aumento da frequência de administroperação e diminuição do estrato córneo (barreira protetora).

Os níveis séricos de minoxidil e seus efeitos sistêmicos, a partir de aplicoperação tópica de Minoxidil 5% (substância ativa), são determinados pela taxa de absorção do fármaco através da pele.

Aproximadamente 95% do fármaco absorvido sistemicamente, é eliminado em quatro dias, após interrupção da administroperação tópica do produto. O Minoxidil 5% (substância ativa) e seus metabólitos são eliminados principalmente através da urina.

O Minoxidil 5% (substância ativa) não previne a queda de cabelo decorrente do uso de alguns medicamentos prescritos ou não, de contratempos nutricionais graves (baixa concentroperação sérica de ferro e alta concentroperação de vitamina A), hipotireoidismo, quimioterapia ou doenças que causam cicatrizes no couro cabeludo.

Adicionalmente, o Minoxidil 5% (substância ativa) não evita a queda de cabelo devido a danos como cicatrizes ou queimaduras profundas causadas por produtos ou métodos de tratamento capilar ou estético.


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